来源： 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2018年第19期 作者：贺伟罡1 高中2 单位：1 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 （北京 100081） 2 上海市医疗器械检...
OB欧宝体育 来源： 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2018年第17期 作者：陈福军1 孟令慧2 李非1 单位：1 辽宁省药械审评与监测中心 （辽宁 沈阳 110003） 2 沈阳医学院附属第二医院 （辽宁 沈阳 110002） 内容提要：美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《临...
来源：嘉峪检测网 原始记录应包括哪些基本要素？实验室在编写记录模板时，可采取引导填空的方式，促使记录使用者在每次检测中都能准确无误地填写这些基本要素。 一 任务信息 任务信息包括：编号、检测标准(方法)、检测项目/参数; 1)编号： 原始记录中...
来源： CCFDIE平台 国家药品监督管理局机关各司局主要职责 Principal responsibilities of the departments and bureaus of National Medical Products Adm...
OB欧宝体育 作者：田佳鑫 单位：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 （北京 100081） 内容提要：对含药医疗器械申报中研究资料的常见问题进行了归纳和分析，以期为我国研究人员和生产企业在研发和申报注册该类产品时提供参考。 关 键 词：含药医疗器械 药械组合产品 ...
预罐装注射器，越来越多地被用作生物制剂的首选容器密封系统。其必须提供完整屏障，以保护药物产品在其整个保质期的稳定性和无菌。 药品制造商被要求检查和证明系统能够保持微生物屏障的完整性。在2008年，FDA进一步提升容器密封完整性（CCI）测试作为无菌产品稳定性协议的一个组成部分。 为了应对越来越严...
2015年，在临床试验行业界，对于国内药企，传得沸沸扬扬的除开国家局的大动作核查，就是撤销；对于外资背景药企，除了自查就是遗传办的流程落实。 那么OB欧宝看扒一扒这个神秘的“遗传办”和临床试验相关的内容。 1 什么是遗传办、哪些需要申报 遗传办全称为：中国人类遗传资源管理办公室。 全国...
