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【分享】基于实例的医疗器械上市许可持有人制度分析

2019-08-10 841

 

医疗器械MAH制度的目标与内容

 

目标

OB欧宝体育1.要构建一个贯穿医疗器械产品全生命周期的责任主体,使其承担对产品质量自始至终的管理义务;

OB欧宝体育2.让医疗器械MAH成为疏通产品注册与生产管理壁垒的主体,破除产品上市许可和生产许可的捆绑关系;

3.通过医疗器械MAH制度的实施,实现行业资源的合理配置,刺激行业研发投入增加,达到推动行业创新发展的目的。

 

内容:

OB欧宝体育1.允许研发机构或者科研人员作为注册申请人,提交临床试验申请和上市申请。取得医疗器械注册证的申请人,转变为医疗器械注册人,也就是医疗器械MAH。

OB欧宝体育2.医疗器械MAH具备相应生产资质的,既可自行生产,也可委托生产。持有人不具备生产条件的,可以直接委托具备资质的生产企业生产医疗器械。

OB欧宝体育3.在医疗器械委托生产中,不具备生产资质的受托方可以凭委托方的注册证办理生产许可。、

OB欧宝体育4.允许委托多个受托方生产。从内容上看,医疗器械MAH制度的内涵与药品MAH制度是一致的,是MAH制度在药品和医疗器械两个不同行业的应用,直接目标就是要打破医疗器械注册与生产管理的捆绑关系。

 

医疗器械MAH制度实施前,上市许可(医疗器械注册证)一般只颁发给具有医疗器械生产资质的企业,医疗器械研发机构及其科研人员都没有独立获得上市许可的机会。这与药品MAH制度实施前的情形极其相似。

 

OB欧宝体育在医疗器械委托生产时,只有一家医疗器械生产企业能够成为受托人。也就是说,医疗器械从产品注册到委托生产这一过程中,注册与生产是深度捆绑的。捆绑导致了行业资源流动受限和社会生产分工受阻,最终妨碍行业的健康发展。制度实施后,相关研发机构、企业甚至是科研人员被纳入注册申请人的范畴,医疗器械MAH成为产品全程质量管理的责任主体。再加上医疗器械委托生产管理制度的变革,注册许可和生产许可的捆绑关系将不复存在,行业资源配置以及产业研发创新水平也将在制度实施后得到改善。

 

正所谓,“实施MAH制度后,MAH主体范围放宽,生产企业可委托已具备生产条件的企业进行生产,进而实现双赢”,最终可实现社会资源的合理配置和行业生产的自由分工。

 

医疗器械MAH制度试点实例分析

OB欧宝体育2018年2月27日,上海远心医疗科技有限公司(以下简称“上海远心”)的单道心电记录仪获得了医疗器械注册人制度试点之后的第一张注册证,注册审批从正式受理至准予上市仅用时26个工作日,比法定工作时限缩短了82%。在该案例中,受托生产产品的是上海微创电生理医疗科技股份有限公司(以下简称“上海微创电生理”)。该案例作为上海试点医疗器械MAH制度取得的第一个成果,受到社会广泛关注。在医疗器械MAH制度下,双方在制度试点前后的管理要求也发生了深刻变化。

 

就上海远心而言,在制度试点之前受到的相关限制主要有:

 

OB欧宝体育①上海远心作为专业研发型公司,按照此前对医疗器械生产企业既要具备注册证又要具备生产许可证的规定,由于上海远心不具备厂房设备等生产条件,它根本不具备注册申请人的资格(除非它申报的是创新医疗器械)。

 

②上海远心作为研发型公司,如果申报的不是创新医疗器械,其样品也不能委托他方生产。

 

OB欧宝体育③在获得注册证后,不论是创新医疗器械还是普通医疗器械,上海远心均不能在自行不生产的情形下直接委托他方生产产品。在制度试点之后,上海远心作为不具备生产资质的研发型企业,不仅具备产品注册申报资格,而且在获证后可以直接委托他方生产。

 

这就打破了此前对医疗器械注册申请人的主体限制,也不再区分注册申请人申报的产品是属于创新医疗器械还是属于普通医疗器械,均允许样品和成品的直接委托生产。

 

OB欧宝体育对上海微创电生理而言,在制度试点前受到的限制主要有:

 

OB欧宝体育①它如要从事第二类或第三类医疗器械的生产活动,需要同时具备医疗器械注册证和生产许可证,这就使其背负了研发和生产的双重负担,不利于发挥专业生产优势。

 

OB欧宝体育②它如要接受他方委托从事医疗器械生产活动,也需要注册证和生产许可证两证齐全,这对它有限的研发能力提出了挑战。

 

OB欧宝体育③在具备两证的基础上,它也仅能接受创新医疗器械的样品委托生产或普通医疗器械的产品委托生产。在制度试点之后,由于允许受托方凭借委托方的产品注册证办理相应生产许可,这就打破了此前对医疗器械受托生产方的条件限制,上海微创电生理可以在自身不具备产品注册证的情形下办理生产许可,从事创新医疗器械和普通医疗器械的样品或产品的委托生产活动。

 

可见,在医疗器械MAH制度下,解除了诸多医疗器械注册与生产的管理束缚,可以激发医疗器械研发企业及生产企业等社会主体的活力。

 

由于上海远心和上海微创电生理属于同一个集团公司,导致该案例被视为集团内部的分工协作而削弱了示范意义。但随后美敦力(上海)管理有限公司委托专业的第三方代工企业捷普科技(上海)有限公司生产手术动力系统获得审批通过,成为上海试点医疗器械MAH制度的第二个典型案例。该案例中委托方和受托方不再是关联企业,它们在MAH制度下牵手合作,更大程度上预示着日后医疗器械行业生产方式的转变,代表了医疗器械行业转型发展的方向。

 
 

医疗器械行业逐渐形成新格局

 

OB欧宝体育医疗器械MAH制度在全国铺开之后,将会涌现更多的制度成果。这将对医疗器械行业发展产生深远影响,进一步加快医疗器械行业格局的改变。

 

医疗器械行业资源将得到合理配置。由于MAH制度打破了医疗器械上市许可和生产许可之间的“捆绑”,上市许可不再只颁发给生产企业,更多优质的社会资源将涌向医疗器械行业。在阻碍行业资源顺利流通的制度性要素被剔除之后,市场对资源配置的决定性作用将得到强化,从而促进了行业资源的合理配置。

 

出现专业的研发型企业和生产型企业。OB欧宝体育持有人获得上市许可后,由于可以直接委托给相应生产企业生产,打破了此前对受托生产企业的严格限制,有利于更多具有条件的生产企业从事委托生产活动。部分持有人将专业从事产品研发活动,从而成为专业的研发型企业,部分受托生产企业也将利用自身代工生产优势发展成为专业的生产型企业,从而对医疗器械行业的社会生产活动形成合理的分工。

 

大型医疗器械集团企业发展会加速。集团企业可以凭借规模化优势更好吸收政策能量,更容易在集团内部对研发、生产、投资作出合理分工进而获得市场竞争优势,由此可能涌现出一些大型医疗器械企业集团。

 

中高端医疗器械产品国产化率将提高。当前,我国医疗机构特别是三级甲等医院的高端医疗器械市场几乎被跨国公司垄断,且近年来跨国公司从高端医疗器械市场慢慢向中低端医疗器械市场进行渗透。但是,随着产品研发技术创新的政策束缚被解除之后,在《中国制造2025》战略的推动下,国产化的中高端医疗器械产品比例将逐渐提高,在一定程度上抵消掉进口医疗器械的优势。

 

OB欧宝体育医疗器械企业发展面临新机遇

 

OB欧宝体育MAH制度下,行业环境内外变化亦将给企业带来更多的发展机遇。

 

企业产品技术研发创新投入效率将得到提升。从医疗器械投入产出比来看,2010至2014年我国新产品销售收入平均增速为181.1%,略低于同时期新产品开发经费212.9%的平均增速[4],间接说明了我国医疗器械创新投入产出效率较低。由于MAH制度下研发机构和科研人员不仅可以申请上市许可,而且不用背负建厂生产的包袱,激发其产品研发和技术创新的热情,这将在一定程度上破除医疗器械技术转化的壁垒,提升其创新投入产出的效率。

 

企业投融资以及并购重组机会更多。OB欧宝体育2013-2016年,中国医疗器械行业共发生384期投融资事件,交易金额约29.70亿美元;共发生152起并购事件,交易金额总计45.69亿美元[5]。由于MAH制度对研发机构以及专业的研发型企业有正向的政策刺激,他们将加大对产品研发和技术创新的资金需求,可以预见未来的企业投融资和并购活动将更为活跃。

 

OB欧宝体育在医疗器械MAH制度中,持有人可以自行生产也可以直接委托他方生产,甚至可以将样品研发、临床试验、销售配送等活动均委托给其他企业,持有人因此将获得更大的经营自主权,经营方式也将更为灵活。

 

MAH制度已经使药品上市许可成为了一项可以带来巨大收益的财产性权利,持有人享有完全的所有权,可以按照法律关于财产性权利的规定进行占有、使用、收益和处分。在现行法规规定下,尽管医疗器械上市许可还不能转让,但持有人可以通过直接委托其他企业生产产品的方式实现相应的收益,因此更多掌握技术的科研人员或医生会加入到持有人的行列中来。

 

OB欧宝体育完善医疗器械MAH制度的相关建议

 

在医疗器械行业母法--《医疗器械监督管理条例》中确立MAH制度的法律地位。应该利用该条例正在修订的契机,将MAH制度确立为医疗器械行业的基本法律制度,并且制定事中事后的监管措施,尤其是试点过程中初步形成的跨区协调联动机制应该立法化。

 

要做好制度在全国推广实施的准备,进一步细化完善配套制度及其相关指南性文件的内容。OB欧宝体育做好《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等配套部门规章的修订工作。

 


 

来源:Medtec China

整理:OB欧宝体育TACRO