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精品活动

医疗器械临床试验质量管理规范要点解析研讨会

2016-06-28 2297

医疗器械临床试验质量管理规范

要点解析研讨会

    为强化医疗器械领域临床监管,深化质控要求:今年3月23日,食药监总局与国家卫计委公布了《医疗器械临床试验质量管理规范》,该文件于2016年6月1日正式实施,取代2004年沿用至今的《医疗器械临床试验规定》,对除体外诊断试剂外的医药器械临床试验的安全性、有效性提出了进一步的要求。鸣响了增强医疗器械临床质量管控的号角,意图改变过去医疗器械临床试验相对松散、甚至部分具体要求无迹可寻的状况。

    为帮助园区医疗器械企业按照新版《医疗器械临床试验质量管理规范》完成有效、有序的临床试验管理工作,武汉光谷生物医药产业园发展有限公司武汉光谷加速器投资发展有限公司联合武汉OB欧宝体育科技股份有限公司共同举办“《医疗器械临床试验质量管理规范》要点解析研讨会”。

现将活动具体信息通知如下:

 

一、活动时间、地点

活动时间:2016年7月7日 13:30—17:00

活动地点::武汉市东湖新技术开发区高新二路388号1号楼生物医药园展示中心

活动安排:

时间

议程

13:30—14:00

签到

14:00—15:00

医疗器械临床试验质量管理规范》要点解析上)

15:00—15:15

休息

15:15—16:15

医疗器械临床试验质量管理规范》要点解析(下)

16:15—17:00

答疑

 

二、主、承办单位

主办单位:武汉光谷生物医药产业园发展有限公司、武汉光谷加速器投资发展有限公司

协办单位:湖北省医疗器械产业技术创新战略联盟

承办单位:武汉OB欧宝体育科技股份有限公司

 

三、你将收获

(一)医疗器械临床试验质量管理规范的背景以及适用范围

(二)医疗器械临床试验实施前工作

临床试验前准备要点;受试者权益保障与临床试验伦理问题;临床方案设计与CRF表;申办者、临床试验机构和研究者职责等

(三)医疗器械临床试验的实施

受试者的选择;临床试验的记录、报告与文件管理;监查、稽查、检查相关问题;试验用医疗器械管理;不良事件和不良反应问题等

 

四、讲师介绍

方坤  武汉OB欧宝体育科技股份有限公司 临床事业部经理 浙江大学生物系统工程硕士

曾赴美国堪萨斯州立大学学习并研究生物质材料技术,曾担任某国际医疗设备研发制造厂商临床工程师,筹划并组织完成了数十个注册项目,开发了国内外多个临床研究基地,拥有多年医疗器械注册、验证、临床研究、客户需求调研以及医疗器械产品质量认证实战经验。

 

五、其他相关事项

1、本次活动为武汉光谷生物医药产业园发展有限公司、武汉光谷加速器投资发展有限公司为帮助园区企业特邀OB欧宝体育联合举办,免费、免费、免费,重要的事情说三遍。

2、联系人:袁小姐  祝小姐

3、联系方式:027-87850608;18627852258;027-81718566;18692202616

4、电子邮箱:hyuan@treklightonline.com  475700220@qq.com

5、报名回执表 (点击下载)

 

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